Vad är ett läkemedel?

Uppdaterades: 24 april 2019

Artikelserie om läkemedel. Författare Björn Beermann

Läkemedel, växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel, medicintekniska produkter och kosttillskott är samtliga produkter som är avsedda för att främja hälsan. Man kan fråga sig "vad är vad och hur effektiva och säkra är de?" Dessa frågor kommer att besvaras i denna och kommande artiklar.

Läkemedelslagstiftningen beskriver vad som är ett läkemedel och hur man ska hantera läkemedel på rätt sätt. Kort kan man säga att definitionen av vad som är ett läkemedel grundar sig på två faktorer:

• Vad produkten innehåller

• Produktens syfte

Ett läkemedel är en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Verkan uppnås genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt och utövas i de flesta läkemedlen av en väldefinierad kemisk substans. I några läkemedel samverkar två eller fler substanser. Godkända läkemedel är bedömda med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. Nyttan av ett godkänt läkemedel ska överväga risken med det.

Bedömningen av effekten och säkerheten baseras huvudsakligen på utfallet av kliniska prövningar. Med det menas studier på patienter med den aktuella sjukdomen där effekten på en sjukdom jämförs med den av placebo (sockerpiller) och, om det redan finns ett godkänt läkemedel mot sjukdomen, med ett sådant läkemedel. Prövningarna är i allmänhet dubbel -blinda , dvs varken patient eller prövare vet före studiens avslutande om patienten har fått läkemedel eller sockerpiller. Skälet till detta är att många sjukdomar förbättras spontant i prövningssituationen, så kallad placeboeffekt,

Säkerheten baseras också på omfattande djurstudier . Det finns produkter som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde och därför regleras på samma sätt som läkemedel. Exempelvis p-piller, graviditet är ju ingen sjukdom. Läkemedlen granskas och godkänns av antingen Läkemedelsverket eller den europeiska motsvarigheten till Läkemedelsverket, European Medicines Agency (EMA) i samarbete med övriga EU-länder plus Norge, Island och Liechtenstein (EES).

Ett läkemedel kan ha många namn Alla läkemedel har beteckningar som grundar sig på tre olika namngivningsprinciper.

• Läkemedelsnamn är det namn som läkemedlet säljs under och föreslås av företagen som marknadsför dem.

• Generiskt namn är en officiell beteckning för det verksamma ämnet som ingår i läkemedlet. Generiska namn bestäms av Världshälsoorganisationen, WHO.

• Kemiskt namn bestäms av hur läkemedelsmolekylen är uppbyggd och ger en beskrivning av hur molekylen ser ut. Alvedon, Panodil, Paracetamol, Actavis och Pinex är exempel på läkemedelsnamn för läkemedel som innehåller ett verksamt ämne med det generiska namnet paracetamol vars kemiska namn är N-Acetyl-p-aminofenol.

Olika namn men samma effekt

När patenttiden på ett läkemedel gått ut är det tillåtet att tillverka kopior av originalläkemedlet. Kopian kallas för generiskt läkemedel och innehåller samma verksamma ämne som originalläkemedlet men säljs under ett annat namn. Ett företag kan också importera och ompaketera originalläkemedel eller generiska läkemedel kopior från andra EU-länder med något lägre läkemedelspriser, det kallas parallellimport. Parallellimporterade läkemedel säljs ibland under ett annat namn än det motsvarande svenska originalläkemedlet eller generiska läkemedlet. I allmänhet skiljer sig priset på originalläkemedel och generiska läkemedel mycket, inte sällan är priset på kopia bara en 10-del av priset på originalläkemedlet. Det beror på att utvecklingen av ett originalläkemedel kan kosta ett 10-tal miljarder medan kostnaden för att ta fram en kopia handlar om några miljoner kronor. Ett lägre pris innebär inte sämre effekt eller kvalitet. Oavsett om ett läkemedel är en kopia eller ett parallellimporterat läkemedel ska det vara godkänt för försäljning. Det är samma krav för godkännande av dessa läkemedel och de är varken bättre eller sämre än originalläkemedel. 

Begreppet läkemedel omfattar dessutom växtbaserade läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel. Dessa läkemedel har betydligt lägre krav på bevisad effekt än vanliga läkemedel men inte när det gäller säkerhet och kvalitet.

Vad är växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel?

Den aktiva komponenten i vissa läkemedel utgörs av växtmaterial eller djurdelar, bakteriekulturer, mineraler och salter. I många produkter baserade på råvaror från naturen har de aktiva komponenterna koncentrerats med hjälp av lösningsmedel till extrakt. Läkemedel med råvaror från naturen ska tillverkas enligt gällande läkemedelskrav för att produkterna ska vara säkra och ha god kvalitet. Kraven är till för att bland annat säkerställa att varje dos av läkemedlet innehåller rätt mängd aktiv komponent under hela produktens hållbarhetstid.

Växtbaserade läkemedel innehåller växtdelar eller växtextrakt som aktiv komponent och godkänns för försäljning på samma sätt som konventionella läkemedel. Förutom visad kvalitet och säkerhet krävs även vetenskapliga studier som bevisar effekten för det aktuella användningsområdet. Godkännande kan ske efter en s.k. "fullständig ansökan" där effekt och säkerhet visas med data från produktspecifika kliniska och prekliniska studier på samma sätt som konventionella läkemedel. Detta innebär väl bevisad effekt.

Godkännande kan också ske efter en ansökan där data från kliniska och prekliniska studier kan ersättas med uppgifter om "väletablerad medicinsk användning" inom EES sedan minst tio år tillbaka vilken stöds av vetenskaplig litteratur. Godkännande enligt denna princip innebär tveksamheter vad gäller den vetenskapliga nivån avseende bevisad effekt.

Sammantaget visar detta att ett godkänt växtbaserat läkemedel kan ha bevisad effekt eller ha tveksam effekt beroende på vilken grund läkemedlet godkänts. Det senare torde vara fallet för de flesta godkända växtbaserade läkemedlen.

Godkända växtbaserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda. Alla produkter får försäljas på apotek men endast de som finns upptagna på den särskilda listan över vissa receptfria läkemedel får försäljas i detaljhandel.

Växtbaserade läkemedel som använts under lång tid och för vilka det saknas förutsättningar att bli godkända enligt detta förfarande (med avseende på effekt- och säkerhetsdokumentation) kan under vissa förutsättningar registreras som traditionella växtbaserade läkemedel genom ett förenklat förfarande, se nedan.

De traditionella växtbaserade läkemedlen genomgår en förenklad registrering där kvaliteten hos produkten bedöms på samma sätt som för andra läkemedel. Säkerhet och effekt bedöms huvudsakligen utifrån traditionellt bruk av växtmaterialet under minst 30 år (varav minst 15 år inom EU). Det finns inga krav på kliniska studier av effekten för dessa läkemedel och därmed inga bevis för att de har någon effekt. Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för egenvård, vilket innebär att de ska användas vid enklare besvär av lindrig eller tillfällig karaktär. För vissa produkter rekommenderas att man tar kontakt med läkare innan preparatet används. Detta ska göras för att utesluta en allvarligare bakomliggande sjukdom som kräver annan behandling. Traditionella växtbaserade läkemedel är receptfria och får försäljas fritt även på andra ställen än på apotek. Produktens användningsområde finns tryckt på förpackningen och inleds med texten "Traditionellt växtbaserat läkemedel...".

Det är intressant att bland de traditionella växtbaserade läkemedlen kan det finnas värdefulla blivande läkemedel. Extrakt av sommarmalört (Artemisa annum) har använts i Kina sedan trehundratalet mot malaria. En kinesisk forskare, Tu Youyuo, undersökte extrakt från växten och isolerade artemisinin som har utvecklats till ett av de viktigaste läkemedlen mot malaria. Upptäckten belönades med Nobelpris 2015.

Naturläkemedel är baserade på produkter från djur (till exempel fiskolja), bakteriekulturer, mineraler eller salter och deras kvalitet bedöms på samma sätt som för konventionella läkemedel. Effekt och säkerhet hos naturläkemedel baseras på välbeprövad traditionell användning, som dokumenterats i Sverige eller i länder vars läkemedelsanvändning liknar Sveriges, samt till viss del stöds av vetenskapliga effektstudier. Det innebär att bevisen för att de har avsedd effekt är skrala. Naturläkemedel ska endast användas för egenvård, det vill säga enklare besvär av tillfällig eller lindrig karaktär. Produkterna är receptfria och får försäljas fritt även på andra ställen än på apotek. De ska vara märkta med texten "Naturläkemedel"

Vissa utvärtes läkemedel (VUM) är väl beprövade produkter för utvärtes bruk, t. ex. desinfektionsmedel, som är avsedda för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur, det vill säga tillstånd lämpliga för egenvård. Den eller de aktiva beståndsdelarna skall ha en väletablerad användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Produkterna är receptfria och får försäljas fritt även på andra ställen än på apotek. Homeopatiska läkemedel tillverkas genom ett speciellt spädningsförfarande som kallas potensering, vilket innebär att en råvara späds och skakas enligt homeopatiska principer tills önskad styrka (potens) uppnåtts. Intressant är att i vanligt språkbruk betyder utspädning att man försvagar, inte förstärker (potentierar).

Homeopatiska medel finns i en mängd olika potenser och i de mest utspädda preparaten finns möjligen någon enstaka molekyl kvar av råvaran. I Sverige måste råvaror som används i homeopatiska läkemedel spädas ut minst tiotusen gånger innan slutprodukten är färdig. Homeopatiska läkemedel som säljs i Sverige ska vara registrerade hos Läkemedelsverket. I praktiken innebär det att Läkemedelsverket granskar produkternas kvalitet och säkerhet. Även produktetiketterna granskas samt om det finns dokumenterat att råvaran använts inom homeopatin. Däremot bedöms inte om ett homeopatiskt läkemedel har någon effekt, vilket inte har kunnat påvisas i någon vetenskaplig studie. Till skillnad från vanliga läkemedel och naturläkemedel finns inga krav på tillverkaren av homeopatiska läkemedel att genom naturvetenskapliga studier visa att läkemedlet lindrar eller botar olika sjukdomstillstånd. Vilket homeopatiskt läkemedel som bör användas vid ett visst sjukdomstillstånd bestäms i samråd med en terapeut eller homeopat. I Sverige finns inga lagstadgade krav på särskild utbildning för homeopater eller terapeuter som arbetar med homeopati

• de endast får användas utvärtes eller intas via munnen (oralt) • de ska vara säkra • effekt och/eller användningsområde får inte anges

• de inte får innehålla mer än en tiotusendel av stamberedningen • en råvara som finns i ett receptbelagt läkemedel måste spädas minst 100 gånger jämfört med den lägsta dos som medför receptbeläggning av läkemedlet.

• Det innebär att spädningen av ett receptbelagt läkemedel är minst 100 x 10 000= 1000 000 gånger.

Sammanfattningsvis: Läkemedel har bevisad effekt och säkerhet. Växtbaserade läkemedel är säkra och kan ha bevisad effekt. Traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel är säkra men saknar vanligen bevisad effekt. Homeopatiska läkemedel är säkra men saknar, och kan inte ha, bevisad effekt.

Publicerades: 07 september 2017 Uppdaterades: 24 april 2019